Strategi Penting: Supira Medical Mengumumkan Izin FDA Atas SUPPORT II Pivotal Trial Untuk Kemajuan Syok Kardiogenik, Dan Penunjukan D. Keith Grossman
Supira Medical Umumkan Penerimaan Izin FDA untuk Uji Coba Pivotal SUPPORT II dan Penunjukan D. Keith Grossman
Supira Medical, perusahaan berbasis teknologi klinis di Los Gatos, Calif., melaporkan telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk memulai uji coba pivotal SUPPORT II. Langkah ini menjadi bagian penting dari strategi perusahaan dalam mengembangkan alat bantu sirkulasi mekanis generasi berikutnya, terutama untuk pasien dengan risiko tinggi yang menjalani intervensi koroner percutaneus (HRPCI) dan mengalami syok kardiogenik.
Uji Coba Prospektif untuk Evaluasi Efektivitas Sistem pVAD
Program SUPPORT II dirancang sebagai studi acak dan terkontrol yang bertujuan menilai keamanan serta efektivitas pVAD terbaru Supira. Uji coba ini akan melibatkan hingga 385 peserta di sekitar 40 lokasi di AS. Penelitian ini dipimpin oleh Dr. Ajay Kirtane, ahli jantung di Columbia University, dan Dr. David Kandzari, direktur institut kardiovaskular di Piedmont Healthcare. Keduanya menekankan pentingnya sistem dengan ukuran lebih kecil yang mampu mendukung sirkulasi pasien secara optimal.
“Dalam prosedur HRPCI, penggunaan alat bantu hemodinamik sering ditentukan oleh ketersediaan, kemudahan pemasangan, dan keseimbangan antara dukungan medis dan efisiensi operasi,” ujar Dr. Kandzari. “Sistem pVAD yang ringkas berpotensi meningkatkan akses terapi dan memperluas kelompok pasien yang bisa diobati.”
“Dengan alat pVAD yang tepat, para dokter dapat melakukan prosedur kompleks secara lebih aman, sehingga membuka peluang terapi untuk pasien yang sebelumnya terbatas pilihan,” tambah Dr. Kirtane. “Ini adalah langkah strategis untuk mempercepat penerapan perawatan pada pasien kritis.”
Supira Medical berkomitmen untuk memperluas kemungkinan pengobatan bagi pasien berisiko tinggi. Selain uji coba SUPPORT II, perusahaan juga mengeksplorasi solusi di luar AS, termasuk penggunaan akses aksila perkutan yang memungkinkan pasien bergerak sambil menggunakan sistem pVAD 10Fr. Sampai saat ini, Supira System telah digunakan pada 99 pasien.
Kehadiran D. Keith Grossman Memperkuat Tim Manajemen
Sebagai bagian dari pencapaian terbaru, Supira memperkenalkan penunjukan D. Keith Grossman sebagai anggota Dewan Direksi. Dengan pengalaman 40 tahun di bidang teknologi medis, Grossman akan membawa wawasan strategis dan komersial yang relevan. “Kehadiran Keith mencerminkan komitmen kami untuk mengembangkan perusahaan yang inovatif sekaligus siap bersaing secara nasional,” kata Dr. Nitin Salunke, Presiden dan CEO Supira Medical.
“Supira telah menyiapkan dasar teknologi dan klinis yang kuat, dan saya optimis dapat berkontribusi pada transformasi bidang pVAD,” ungkap Grossman. “Kemajuan uji klinis ini menandai langkah awal menuju pilihan perawatan yang lebih efektif untuk pasien HRPCI dan syok kardiogenik.”
pVAD berperan penting dalam menjaga fungsi kardiovaskular selama prosedur HRPCI, terutama untuk pasien yang mengalami gangguan hemodinamik dan anatomi koroner kompleks. Dengan pendekatan baru, Supira berharap memperluas akses terapi, meningkatkan mobilitas pasien, dan mempercepat penerapan solusi medis yang inovatif. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.supiramedical.com.